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辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證前你需要了解它們是怎么劃分的

2022-04-24 閱讀 784 次

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理之前，你必須要了解它們的劃分方式，具體如下：

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，醫(yī)療器械分為3大類：

第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如聽(tīng)診器、紗布繃帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽等。
第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、針灸針等，醫(yī)用口罩也屬于第二類。
第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)，植入人體，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器等。



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